Ինչու՞ է ԱՄՆ-ի Սննդի և դեղորայքի կառավարման վարչությունը թույլատրել IQOS-ի վաճառքն ԱՄՆ-ում

2019թ. ապրիլի 30-ին Ամերիկյան FDA (Սննդի և դեղորայքի վերահսկողության վարչություն) թույլատրեց IQOS-ի վաճառքը ԱՄՆ-ում՝ երկու տարի նախնական վաճառքի դիմումի բազմակողմանի ուսումնասիրումիցհետո (Pre-market Tobacco Application, PMTA). Անցած շաբաթ FDA-ը ներկայացրել է տվյալ որոշումն ընդունելու հիմնավորումները: Վեբինարըվարել է Ծխախոտի Հետազոտությունների Կենտրոնի գիտական բաժնի Անհատական առողջության հետազոտության գծով փոխտնօրեն Պրիսցիլլա Կալլահան-Լիոնը, ով ունի թոքաբանի 20-ամյա փորձ, ինչպես նաև արդեն 10 տարի է հանդիսանում է FDA մասնագետ՝ զբաղվելովինչպես դեղորայքի, այնպես էլ ծխախոտային արտադրանքի հետ կապված հարցերով: Նա զբաղեցնում էր PMTA (ծխախոտի արտադրանքի նախադիտում) դիմումների վերանայման գծով առաջատարտեխնիկական մասնագետի պաշտոնը: Վեբինարի ներածական մասում բժիշկ Կալլահան-Լիոն պարզաբանեց մի քանի կարևոր կետ ՝ կապված PMTA դիմումների քննարկման հետ. «Ոչ մի ծխախոտային արտադրանք անվտանգ չէ: Ծխախոտային արտադրանքի տարածման թույլտվություն ստանալու գործընթացը հիմնված չէ անվտանգության և արդյունավետության չափանիշների վրա, այս հարցը բոլորովին այլ համակարգով է կարգավորվում: Մենք ծխախոտային արտադրանքը հավանության չենք արժանացնում, մենք դրա վաճառքի թույլտվություն ենք տալիս: Ներկա պահինհանրային առողջապահության պաշտպանության նպատակներով պիտանելիության իրավական սահմանում գոյություն չունի: Այլ կերպ ասած՝ պիտանելիության մասին խոսելիս մենք առաջնորդվում ենք այնպիսի չափանիշով, ինչպիսին է հիվանդությունների և/կամ մահացությունների մակարդակի նվազեցումը, ինչը մեզ հնարավորություն է տալիս այս կամ այն արտադրանքը որակավորել որպես հանրային առողջապահության պաշտպանության համար պիտանի տվյալ ժամանակահատվածի համար:Հետագայում՝ կախված շուկայական պայմաններից, այդ չափանիշները կարող են փոփոխվել»:

Բժիշկ Կալլահան-Լիոնը սահմանել է FDA մոտեցումները դիմումների վերանայման ընթացքում և ընդգծել է գնահատման գործընթացի մանրակրկիտ բնույթը, որն ընդգրկում է ոչ միայն իրականացված գիտական հետազոտությունների վերլուծությունն, այլ նաև IQOS-ի անկախ հետազոտությունները: Վեբինարի արդյունքում բացահայտվեց վերահսկողության աստիճանը, որը FDA-ն իրականցրել և շարունակելու է իրականացնել ԱՄՆ-ում IQOS-ի վաճառքի ընթացքում:Այսպիսի վերահսկողությունն իրականացվում է պրոդուկտի, դրա բաղադրիչների, արտադրության տեխնոլոգիաների և հիմնավորող ուսումնասիրությունների նկատմամբ:  

Մարքեթինգային ծրագրերը կներկայացվեն են Կառավարման գրասենյակ նախքան դրանց իրագործումը: Բժիշկ Կալլահան-Լիոնը նշում է, որ ցանկացած խնդրահարույց հարց հնարավոր կլինի բացահահյտել:

IQOS-ը չի այրում թութունն, այլ տաքացնում է այն

Բժիշկ Կալլահան-Լիոնը պարզաբանեց IQOS-ի աշխատանքի սկզբունքը. «Սարքի միջոցով տեղի է ունենում հատուկ ծխախոտային գլանակների տաքացումը մինչև որոշակի ջերմաստիճան, ինչի հետևանքով առանց ծխախոտի այրման արտազատվում է աէրոզոլ: Նա ընդգծել է, որ էներգիայի անցումը տաքացնող մասնիկին դադարում է, եթե ջերմաստիճանն անցնում է թույլատրելի սահմանը, որի դեպքում կարող է տեղի ունենալ ծխախոտի այրում:

Ինձ անձամբ զարմացրեց այն փաստը, որ գիտական ոլորտի ոչ բոլոր ներկայացուցիչներն ու հանրային առողջապահության ոլորտի փորձագետներն են ծանոթ IQOS-ի աշխատանքի սկզբունքներին, կամ դրա տարբերություններին էլ. սիգարետից»:

Վնասակար նյութերի ավելի ցածր պարունակություն

Բժիշկ Կալլահան-Լիոնը նշեց, որ ներկայացված թունաբանական տվյալները փաստում են դրա պոտենցիալ առավելությունների մասին ի տարբերություն ծխախոտի: Մասնավորապես, նա նշեց ածխածնի մոնոքսիդի, ինչպես նաև ակրոլեինի և ֆորմալդեհիդի ավելի ցածր ցուցանիշների մասին: 

Միաժամանակ, նա ավելացրեց, որ ներկա պահին հասանելի տվյալները վկայում են այն մասին, որ սարքերի օգտագործման արդյունքում արտազատվող աերոզոլում առկա են քաղցկեղածին և գենոտոքսիկ նյութեր: Այնուամենայնիվ, այսպիսի նյութերի ծավալը շատ քիչ է. «Մեր թունաբանը հանգեց այն եզրակացությանը, որ չնայած թունավոր նյութերի հնարավոր առկայությանը, դրանց կենտրոնացումը չափազանց աննշան է, և ի տարբերություն սիգարետի, դրանց պոտենցիալ վնասակար ազդեցությունն առողջության վրա շատ ավելի քիչ է»:

Բժիշկ Կալլահան-Լիոնը նշեց, որ ընկերության կարճաժամկետ կլինիկական հետազոտությունները դրական միտում են ցույց տվել վնասակար և հնարավոր վնասակար բաղադրիչների կենսաբնորոշիչների ազդեցության վերաբերյալ, միաժամանակ, այս դրական դինամիկան պահպանվում է նաև ավելի երկարաժամկետ ուսումնասիրություններում:

Գրավիչ են չափահաս ծխողների համար, հետաքրքիր չեն չծխողներին

Ելնելով հասանելի տվյալներից՝ FDA-ն ակնկալում է, որ երիտասարդների, չծխողների և նախկին ծխողների կողմից ապրանքի պահանջարկը ցածր կլինի: Բժիշկ Կալլահան-Լիոնը տեղեկացրել է, որ Կառավարման գրասենյակի ներկայացուցիչները հանդիպել են երբեք սիգարետ չփորձած մարդկանց հարաբերականորեն ավելի փոքր մասի (ներառյալ երիտասարդների), ովքեր մեծ հետաքրքրություն են ցուցաբերել սարքի նկատմամբ:  Նույնիսկ նախկին ծխողների շրջանում պրոդուկտի նկատմամբ սպասված հետաքրքրությունն այնքան էլ բարձր չէր: Միևնույն ժամանակ, նա նշեց, որ նիկոտինի ծավալն ու դրա գործածման հետ կապված բավարարվածության զգացողությունը բավարար է շարքային ծխողի համար գրավիչ դառնալու համար: Կալլահան-Լիոնի կարծիքով՝ չնայած IQOS-ը կախվածություն է առաջացնում, այն ավելի ուժեղ չէ, քան սիգարետի դեպքում:

IQOS-ի հետ կապված անբարենպաստ դեպքեր չեն եղել

Բժիշկ Կալլահան-Լիոնի խոսքերով՝ ՖՄԻ ընկերությունն արդեն երկու նոր զեկույց է ներկայացրել ԱՄՆ-ի սահմաններից դուրս՝օտարերկրյա պետություններում անվտանգության մասին: Նա ընդգծել է, որ վերլուծելով այլ երկրների տվյալները՝ FDA-ը չի հայտնաբերել IQOS-ի հետ կապված անհանգստություն առաջացնող անբարենպաստ դեպքեր:

Նա նաև նշել է, որ Կառավարման գրասենյակը տեղեկություններ չունի այնպիսի թոքային հիվանդությունների առաջացման մասին, որոնք նման են վերջերս ԱՄՆ-ում գրանցվածներին:

IQOS-ը ծխախոտի տաքացման համակարգերի համար նոր չափանիշներ է ստեղծում

Վերջապես, վեբինարի շրջանակներում լուսաբանվեց ԱՄՆ-ի կողմից գործածվող մոտեցումն այլընտրանքային արտադրանքի վաճառքի հարցում. այսպիսի մոտեցումը հիմնվում է ռիսկի գործոնի, ներառական և թափանցիկ գործընթացի ճանաչման փաստի, ինչպես նաև գիտականորեն հիմնավորված տվյալների մանրակրկիտ ուսումնաիսրության վրա:  Վերանայնման գործընթացի ընթացքում հատուկ ուշադրություն է դարձվում արտադրանքի որակի, աէրոզոլի բնույթի, առողջության վրա պոտենցիալ ազդեցության, չծխողների համար գրավչության (ներառյալ նախկին ծխողներին և երիտասարդներին) ինչպես նաև օգտագործվող համային հավելումների վրա:

Հարց ու պատասխանի փուլում հարց հնչեց այն մասին, թե որոշում կայացնելիս FDA-ը ինչն է հիմք ընդունելու հանրային առողջապահության վրա թութունի տաքացման համակարգերի  դրական ազդեցությունը համեմատելիս՝ սիգարետը, թե՞ IQOS-ը: Ի պատասխան՝ բժիշկ Կալլահան-Լիոնը նշեց, որ թութունի տաքացման նոր համակարգեր վերանայելիս FDA-ը ներքին համեմատություն է կատարելու IQOS-ի հետ: Մեր հերթին, մենք ՖՄԻ-ում հպարտ ենք, որ մեր արտադրանքը և մեր տեղեկությունները նպաստել են նոր չափանիշի ստեղծմանը»: Գործընկերական նյութ։

Աղբյուրը՝ hightech.plus