Capricor-ի բաժնետոմսերը կտրուկ ընկել են՝ FDA-ն մերժել է բջջային թերապիայի հաստատումը

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) մերժել է Capricor Therapeutics ընկերության Deramiocel բջջային թերապիայի հաստատումը՝ այն չի բավարարել արդյունավետության պահանջները։ Այդ մասին ընկերությունը հայտնել է ուրբաթ օրը, ինչից հետո դրա բաժնետոմսերը ընկել են ավելի քան 30%-ով։

Թերապիան նախատեսված էր սրտամկանի հիվանդությամբ (կարդիոմիոպաթիայով) տառապող Duchenne մկանային դիստրոֆիայով հիվանդների բուժման համար։ FDA-ն հայտարարել է, որ անհրաժեշտ է լրացուցիչ տվյալների ներկայացում։

Capricor-ը պլանավորում է երրորդ եռամսյակում կրկին ներկայացնել հայտը՝ ընթացիկ փորձարկումների արդյունքների հիման վրա։ Վերլուծաբանները նշել են, որ որոշումն անակնկալ էր՝ հաշվի առնելով դեղի նախապես սպասվող դիտարկման օգոստոսի 31-ի վերջնաժամկետը։ FDA-ն որոշել է թույլ տալ ընկերությանը ներկայացնել ուշ փուլի տվյալները որպես հիմնական լրացում՝ առանց ամբողջական վերաներկայացման պահանջի: