ԱՄՆ FDA-ը թույլատրել է ZYN նիկոտինային բարձիկների առևտրայնացումը որպես ծխախոտին պակաս վնասակար այլընտրանք

ԱՄՆ սննդամթերքի և դեղորայքի գործակալությունը ուշադությամբ կհետևի երիտասարդների կողմից դրանց օգտագործմանը և ընկերության համապատասխանությունը շուկայավարման սահմանափակումներին

ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի և դեղորայքի վերահսկողության վարչությունը թույլատրեց ZYN նիկոտինային բարձիկների շուկայավարումը ծխախոտային արտադրանքի նախաշուկայական դիմումի (PMTA)՝ իրականացված ծավալուն գիտական ուսումնասիրությունից հետո։ Սա առաջին դեպքն է, որ գործակալությունը լիազորել է նիկոտինային բարձիկ կոչվող արտադրանքը, ինչն իրենից ներկայացնում է նիկոտին պարունակող մանրաթելերից պատրաստված փոքրիկ պարկ՝ նախատեսված մարդու լնդերի և շրթունքի միջև տեղադրելու համար։  

FDA-ը որոշում է կայացրել, որ շուկայավարման թույլտվություն ստացող կոնկրետ ապրանքները համապատասխանում են հանրային առողջության չափանիշներին, որը օրենքով պահանջվում է 2009 թվականի Ընտանիքում ծխելու կանխարգելման և ծխելու դեմ պայքարի կարգավորմամբ: Այս չափանիշը հաշվի է առնում արտադրանքի ռիսկերն ու օգուտները ամբողջ բնակչության համար:

Ի թիվս մի քանի հիմնական նկատառումների՝ գործակալության գնահատականը ցույց է տվել, որ սիգարետի ու անծուխ արտադրանքների (ինչպիսիք են խոնավ սնուսը) մեծ մասի համեմատ վնասակար բաղադրիչների էականորեն ավելի ցածր քանակության պատճառով, թույլատրված արտադրանքը պարունակում է քաղցկեղի և այլ լուրջ հիվանդությունների ավելի ցածր ռիսկ։ Դիմում ներկայացնելիս նաև ապացույցներ է ներկայացվել հետազոտությունից, որը ցույց է տալիս, որ չափահասների մի զգալի մասը, ովքեր օգտագործում են սիգարետ և/կամ անծուխ ծխախոտային արտադրանք, ամբողջությամբ անցել են նոր թույլատրված նիկոտինային բարձիկներին։

«Շուկայավարման թույլտվություններ ստանալու համար FDA-ը պետք է բավարար ապացույցներ ունենա, որ նոր արտադրանքի դեպքում բնակչության առողջության համար օգտակար հատկություններն ավելի շատ են, քան ռիսկերը», - ասում է, FDA-ի Ծխախոտային արտադրանքի կենտրոնի Գիտության գրասենյակի տնօրեն Մեթյու Ֆարելլին, բ.գ.թ.: «Տվյալ դեպքում տվյալները ցույց են տալիս, որ նիկոտինային բարձիկների այս արտադրանքը համապատասխանում է այդ նշագծին՝ օգուտ տալով չափահասներին, ովքեր օգտագործում են սիգարետ և/կամ անծուխ ծխախոտային արտադրանք և ամբողջությամբ անցնում են այդ ապրանքներին»։

Բացի այդ, FDA-ն պարզել է, որ դիմումը ցույց է տվել, որ այս նիկոտինային բարձիկները կարող են օգուտ տալ սիգարետ և/կամ այլ անծուխ արտադրատեսակներ օգտագործող չափահասներին, ինչը բավարար է արտադրանքի ռիսկերը գերազանցելու համար, ներառյալ՝ երիտասարդների կողմից դրանց օգտագործումը: Որպես իր գնահատման մաս՝ FDA-ը վերանայել է երիտասարդների կողմից արտադրանքի օգտագործման ռիսկի վերաբերյալ տվյալները և պարզել, որ երիտասարդների կողմից նիկոտինային բարձիկների օգտագործման մակարդակը շարունակում է ցածր մնալ՝ չնայած վերջին տարիներին աճող վաճառքներին: Օրինակ՝ 2024թ․ Ծխախոտի վերաբերյալ ազգային երիտասարդական հարցման տվյալներով ԱՄՆ միջին և ավագ դպրոցի աշակերտների 1.8%-ը հայտնել է, որ ներկայումս օգտագործում է նիկոտինային բարձիկներ:

«Վճռական նշանակություն ունի, որ արտադրողն այս արտադրատեսակները պատասխանատու կերպով առևտրայնացնի՝ կանխելու երիտասարդների կողմից դրանց օգտագործումը», նշում է Սննդամթերքի և դեղորայքի վերահսոկղության վարչության ղեկավար, մ․գ․թ․ Բրայան Քինգը։ «Չնայած տվյալները ցույց են տալիս, որ երիտասարդների կողմից օգտագործման մակարդակը շարունակում է ցածր մնալ, FDA-ը շարունակում է շուկայի մշտադիտարկումն ու տրամադրված է դիմել գործնական քայլերի, եթե անհրաժեշտ լինի, հանրային առողջապահության բարեկեցության համար»։

FDA-ն ուշադիր հետևելու է այս ապրանքների շուկայավարմանը և օգտագործմանը: Երիտասարդների վրա այս ապրանքների գովազդի ազդեցությունը նվազեցնելու համար թույլտվությունները կիրառում են թվային, հեռուստատեսային և ռադիո ոլորտներում շուկայավարման խիստ սահմանափակումներ, ներառյալ միջոցներ՝ երաշխավորելու համար, որ գովազդն ուղղված է 21 տարեկան և ավելի չափահասներին և գովազդի միջոցով թիրախավորված լսարանին, որոնք վերահսկվում և չափվում են արտադրողի կողմից: Ընկերությունը նաև նշել է, որ իրենք մտադիր են լրացուցիչ միջոցներ ձեռնարկել երիտասարդների հասանելիությունը սահմանափակելու, երիտասարդության համար արտադրանքի գրավչությունը նվազեցնելու և երիտասարդների վրա արտադրանքի պիտակավորման և գովազդի ազդեցությանը սահմանափակելու համար։

Այսօրվա գործողությունները FDA-ի կողմից ձեռնարկվածներից ամենավերջինն են՝ համոզվելու, որ ԱՄՆ-ում վաճառվող բոլոր նոր ծխախոտային արտադրանքները ենթարկվել են գիտականորեն հիմնավորված ուսումնասիրության և գործակալության կողմից ստացել են շուկայավարման թույլտվություններ: Մինչ օրս FDA-ն հայտեր է ստացել մոտ 27 միլիոն ապրանքների համար և որոշումներ է կայացրել այդ դիմումներից ավելի քան 26 միլիոնի վերաբերյալ: Սա ներառում է բերանի միջոցով օգտագործվող զանազան համերով այլ ծխախոտային արտադրատեսակների թույլտվությունը, ներառյալ նիկոտինային անանուխները և մաստակները 2021 թվականին և անանուխի համով անծուխ ծխախոտը 2015 թվականին: ԱՄՆ-ում շուկայավարելու ու վաճառվելու օրինական իրավունք ունեցող ծխախոտային արտադրանքի ցուցակին ծանոթանալու համար այցելեք FDA-ի Ծխախոտի արտադրանքի որոնման տվյալների բազա: