Հետազոտություններ նվազեցված ռիսկով ապրանքների վերաբերյալ․ Ռուսական Коммерсанть

13 Փետրվար, 2019 22:25

Ռուսական հանրահայտ Կոմերսանտ պարբերականի գիտական հավելվածում տեղ գտած հոդվածն անդրադառնում է նվազեցված ռիսկով ապրանքների վերաբերյալ հետազոտություններին։

Նվազեցված ռիսկով ապրանքների շուրջ Ֆիլիպ Մորրիսի կողմից իրականացվող հետազոտությունների ամբողջ գործընթացը կարելի է բաժանել հինգ խոշոր փուլերի.

Հիմքային հետազոտություններ,
թունաբանական գնահատում,
կլինիկական գնահատում,
ընկալում և վարքագիծ
երկարաժամկետ գնահատում

Դիտարկենք այդ փուլերից յուրաքանչյուրը մանրամասն:

Ընկերությունն աշխատում է «որակ՝ նախագծման միջոցով» սկզբունքով. Սարքերը նախագծվում են այնպես, որ արտազատվող գոլորշու մեջ նվազեցվի վնասակար նյութերի մակարդակը՝ սիգարետի ծխի համեմատ:

Հիմքային հետազոտություններ

Արտադրանքի մշակման առաջնային փուլում Ֆիլիպ Մորրիսի գիտնականները հետազոտում են արտադրանքի կողմից արտազատվող գոլորշու քիմիական և ֆիզիկական բաղադրությունը: Ընկերությունն աշխատում է «որակ՝ նախագծման միջոցով» սկզբունքով. սարքերն ի սկզբանե նախագծվում են այնպես, որ արտազատվող գոլորշու մեջ բացառվի կամ նվազեցվի վնասակար նյութերի մակարդակը՝ սիգարետի ծխի համեմատ: Օրինակ, եթե խոսենք գոլորշու քիմիական հատկանիշների մասին, ապա անգամ գոլորշու մեջ առկա հեղուկի կաթիլների չափը կարևոր դեր է խաղում այն ներքաշելու գործընթացում: Կաթիլներն ունեն տարբեր չափեր. մասնիկների մեծամասնությունը պետք է լինի 2,5 միկրոմետրից փոքր, որպեսզի դրանք հնարավոր լինի ներքաշել:

Մասնագետները բացատրում են. մասնիկների ճիշտ չափն ապահովում է նիկոտինի արդյունավետ մատակարարում: «Մասնիկների չափումը կարևոր է ոչ միայն գոլորշու ներքաշման կենսաբանական արդյունքի գնահատման համար։ Դա նաև թույլ կտա Ֆիլիպ Մորրիսին գնահատել տարբեր միջավայրերում արտադրատեսակների աշխատանքի կանոնավոր լինելը»։ Ինչպես ցույց են տվել հետազոտությունները, IQOS-ի գոլորշին, ինչպես և սիգարետի ծուխը, բաղկացած է «ճիշտ չափի» մասնիկներից, սակայն շնորհիվ ցածր աշխատանքային ջերմաստիճանի վնասակար ու պոտենցիալ վնասակար նյութերի քանակը միջինում 90%-ով նվազում է։

Սարքում ծխախոտաբույսի այրման բացակայությունը փաստող ևս մեկ ապացույց դարձան անցկացրած փորձերի արդյունքները, որոնք ցույց տվեցին, որ գոլորշին չի պարունակում կոշտ մասնիկներ, որոնք առաջանում են բուսական հումքի այրման հետևանքով։ Իսկ քանի որ այրման գործընթացը թթվածին է պահանջում, սարքը նաև փորձարկվել է անթթվածին (նիտրոգեն) միջավայրում։ Արդյունքները հաստատել են, որ առանց թթվածնի էր IQOS-ը սովորականի պես գործարկվում է։

«Ամենաբարդ խնդիրն այն է, թե ինչպես կարելի է հասկանալ՝ արդյոք մի ապրանքը թունաբանական տեսանկյունից ավելի լավն է, քան մյուսը»,- ասել է Անդրե Կալանցզոպուլոսը 2017 թ. հուլիսին: Դեղագիտության մեջ կան այսպես կոչված նախակլինիկական ուսումնասիրություններ, երբ ուսումնասիրում ենք գոլորշին և չափում թունավոր ու քաղցկեղածին նյութերի կրճատման մակարդակը: ԱՀԿ-ն և հանրային առողջապահական մարմինները մի շարք երկրներում մշակել են սիգարետի ծխում առկա վնասակար նյութերի ցանկը: ԱՀԿ-ի կողմից ընդունված ցուցակը բաղկացած է 9, Կանադայի առողջապահության նախարարությանը՝ 44, իսկ US FDA կրճատված ցուցակը՝ 18 նյութերից։ Մեր լաբորատոր պայմաններում մենք ուսումնասիրում ենք սիգարետի ծխում հայտրաբերված 58 թունավոր ու քաղցկեղածին նյութ՝ ներառյալ էթիլենի օքսիդը, ստիրոլը, ֆորմալդեհիդը, ադետալդեհիդը, ֆենոլը, հիդրոհինոնը և այլն։ Ֆիլիպ Մորրիսի կողմից հրապարակած ուսումնասիրություններից հետևում է, որ IQOS-ի գոլորշու առկա վնասակար ու պոտենցիալ վնասակար նյութերի մակարդակը սիգարետի համեմատ միջինում իջնում է 90 տոկոսով։

Թունաբանական (տոքսիկոլոգիական) գնահատում

Երբ արտադրանքն արդեն մշակված է և ակնհայտ է, որ սիգարետի համեմատ գոլորշու մեջ վնասակար նյութերի մակարդակն ավելի քիչ է, այն անցնում է թունաբանական գնահատում։ Թունաբանությունը ներառում է գիտական մի քանի ուղղությունների մասով գիտելիքներ՝ կենսաբանություն, քիմիա, ֆիզիկա, բժշկություն։ Այս ոլորտում Ֆիլիպ Մորրիսում անցկացնում են երկու տեսակի հետազոտություններ՝ in vitro և in vivo. Առաջինը՝ in vitro — նշանակում է, որ հետազոտությունները իրականացվում են կենդանի բջիջների վրա, երկրորդը՝ in vivo, ենթադրում է լաբորատոր կենդանիների վրա փորձարկումներ։

«Թունաբանական փորձարկումները թույլ են տալիս գնահատել օրգանիզմի կենսաբանական գործընթացների վրա նվազեցված ռիսկով սարքի գոլորշու ազդեցությունը՝ սիգարետի ծխի հետ համեմատ, ինչպես նաև ուսումնասիրել ծխելու հետևանքով հիվանդությունների հանգեցնող կենսաբանական գործընթացների ակտիվացման հավանականությունը»,— բացատրում են Ֆիլիպ Մորրիսում։ Ընդգծում են․ տոքսիկոլոգիական գնահատման արդյունքները ինքնին բավարար ապացույց չեն, որ առանց ծուխ արտադրատեսակներին անցում կատարելը հանգեցնում է վնասի նվազեցմանը սիգարետ ծխելու համեմատ․ այս եզրահանգման համար անհրաժեշտ է կլինիկական ուսումնասիրություններ անցկացնել։ Այնուամենայնիվ, այդպիսի գնահատումը ցույց է տալիս ռիսկի հավանական նվազումը, ինչը պարզապես անհրաժեշտ է կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու թույլտվություն ստանալու համար և օգնում է կանխատեսել, թե արդյոք առանց ծուխ արտադրանքը կարող է ավելի քիչ վնաս պատճառել, քան սիգարետ ծխելը:

Բոլոր նախակլինիկական ուսումնասիրությունները կենսաբանական կազմակերպման մի քանի մակարդակներում՝ մոլեկուլային, բջջային, հյուսվածքային և օրգանների, ցույց են տվել տոքսիկության ու վնասի զգալի նվազում: Արդյունքները միանշանակ են եղել թե՛ in vitro ստանդարտ թունաբանական փորձարկումներում, թե՛ մարդկային օրգանատիպ հյուսվածքների վրա փորձարկումներում, թե՛ լաբորատոր կենդանիների վրա անցկացրած փորձարկումներում:

Ֆիլիպ Մորրիսը գումար չի խնայում նվազեցված ռիսկի ոլորտում գիտական հետազոտություններ անցկացնելու համար․ տասը տարվա ընթացքում ընկերությւոնը մոտ $5 մլրդ դոլարի ներդրում է կատարել։

Կլինիկական գնահատում

Երրորդ փուլում IQOS-ը անցնում է կլինիկական գնահատում։ Այս փորձարկումների արդյունքները օգնում են հասկանալ առանց ծուխ արտադրանքի` մարդու օրգանիզմի վրա վնասակար նյութերի ազդեցության նվազման ու ծխելու հետևանքով առաջացող հիվանդությունների առաջացման ռիսկի նվազման ներուժը՝ սիգարետ ծխելու հետ համեմատ։

2018 թ. հունիսին Ֆիլիպ Մորրիսը հրապարակեց 12 ամիս տևող մարդու օրգանիզմի վրա որևէ գործոնի ազդեցությանն արձագանքի կլինիկական ուսումնասիրության (Exposure Response Study – ERS) առաջին վեց ամսվա արդյունքները, իսկ երկրորդ կիսամյակում ստացված տվյալները դեռևս վերլուծվում են: Ըստ էության, ERS-ի նպատակն է IQOS օգտագործելիս չափել մարդու օրգանիզմի կենսաբանական ռեակցիան՝ սիգարետ ծխելու համեմատ։ Դրա համար Ֆիլիպ Մորրիսում ընտրել են 8 կենսաբանական ցուցիչ՝ բարձր խտության լիպոպրոտեին, լեյկոցիտներ, միջբջջային ադհեզիայի լուծվող sICAM-1 մոլեկուլ, 11-դեհիդրոտրոմբոկսան-B2, 8-էպի-պրոստագլանդին-2, կարբօքսիհեմոգլոբին, մեկ վայրկյանում հարկադիր արտաշնչման ծավալ (ՀԱԾ1), ընդհանուր NNAL։ Այս ցուցիչները կապված են ծխելու հետ կապված հիվանդությունների (օրինակ, սրտի և թոքերի հիվանդությունների) առաջացման հետ՝ ներառյալ տարբեր օրգան-համակարգերը, հիվանդության առաջացման ուղիները և կենսաբանական մեխանիզմները, ինչպիսիք են բորբոքումը կամ օքսիդատիվ սթրեսը:

ERS հետազոտությանը մասնակցել են 984 կամավոր ծխողներ, որոնցից 496-ը վեց ամիսների ընթացքում շարունակել են սիգարետ ծխել, իսկ 488-ը սկսել են IQOS օգտագործել սիգարետի փոխարեն։

Վեց ամիս հետո պարզվել է, որ IQOS-ի անցում կատարած մասնակիցների մոտ բոլոր ութ ցուցիչները փոփոխվել են նույն ուղղությամբ, ինչ ծխելը ընդհանրապես թարգած մարդկանց, ընդ որում, ութ ցուցիչներից հինգը վիճակագրորեն նշանակալի փոփոխություններ են արձարագրել։

Հետազոտության շրջանակներում ուսումնասիրված պարամետրերից մեկը արյան մեջ խոլեստերինի մակարդակն է: Հայտնի է, որ սիգարետ ծխելը հանգեցնում է բարձր խտության լիպոպրոտեինների (ԲԽԼՊ) մակարդակի նվազման ու բերում է ցածր խտության լիպոպրոտեինների (ՑԽԼՊ) մակարդակի ավելացման, իսկ ծխելը թարգելը հեռացնում է ԲԽԼՊ և ՑԽԼՊ միջև եղած անհավասարակշռությունը։

ERS-ը ցույց է տվել, որ IQOS-ի անցում կատարած մասնակիցների մոտ վերականգնվում է լիպոպրոտեինների նորմալ հավասարակշռությունը։ «Արդյունքները շատ հուսադրող են,— իր ոգևորությունը չի թաքցնում Ֆիլիպ Մորրիսի բժշկական բաժնի ղեկավար Ֆրենկ Լուդիկեն։ - Մեր բոլոր դիտարկումները շարունակում են մատնանշել ծխելու հետ կապված հիվանդությունների առաջացման ռիսկի նվազում»։